Skip directly to content

Pfizer udvider adgang til data fra kliniske forsøg og lancerer ny portal pr. 1. januar 2014

Pfizer Inc. offentliggjorde d. 4. december 2013 nye retningslinjer for at skabe bedre adgang til data fra kliniske forsøg, der er finansieret af Pfizer. (Læs mere på www.pfizer.com).

De nye retningslinjer forstærker virksomhedens eksisterende tiltag til at dele informationer fra kliniske forsøg, herunder Pfizers indsats for at søge publikation af alle kliniske forsøg med patienter og for at formidle information om resultater og data fra kliniske forsøg til forsøgspersonerne.

Pfizers nye retningslinjer opfylder eller overgår de principper for adgang til data fra kliniske forsøg, som blev offentliggjort af de europæiske og amerikanske brancheforeninger for medicinalvirksomheder i juli 2013 (“Principles for Responsible Data Sharing”).

Pfizers nye retningslinjer omfatter følgende tiltag, som træder i kraft pr. 1. januar 2014:

  • Pfizers eksisterende web-portal INSPIIRE for investigator-initieret forskning (https://iirsubmission.pfizer.com) vil tilbyde kvalificerede forskere en standardansøgning og en procedure for at søge om adgang til anonymiserede patient-data fra Pfizer-finansierede kliniske forsøg vedrørende godkendte produkter/indikationer, samt afbrudte forsøg, der er registreret på www.clinicaltrials.gov, og hvor der er gået 24 måneder siden afslutning på forsøg.
  • Et eksternt uafhængigt panel vil vurdere alle ansøgninger om adgang til data, som er blevet afvist eller kun delvist godkendt af Pfizer og foretage en endelig beslutning.
  • Pfizer vil på www.pfizer.com offentliggøre synopser af kliniske studierapporter (CSRs), som er indsendt til lægemiddelmyndighederne for godkendte produkter fra og med september 2007, hvor de væsentligste resultater er tilgængelige på www.clinicaltrials.gov. Disse synopser omfatter overordnede resultater for alle primære og sekundære forsøgsendemål. Alle former for data, som kan blive anvendt til at identificere individuelle patienter, vil blive fjernet.
  • Pfizer vil udarbejde og formidle resumeer af resultater fra afsluttede forsøg til de forsøgspersoner, som ønsker dette. Dette vil blive iværksat fra og med forsøg, der indledes i 2014, og i lande, hvor denne fremgangsmåde er tilladt.
  • Pfizer vil i USA anvende den såkaldte ”Blue ButtonTM” teknologi, der er udviklet af den amerikanske regering, til at give forsøgsdeltagere adgang til deres egne kliniske data fra et forsøg.

Pfizers nye retningslinjer forstærker både virksomhedens praksis med at søge publikation af alle kliniske forsøg med patienter, uanset udfald, indenfor 18 måneder fra afslutningen af forsøget, og virksomhedens løfte om registrere og offentliggøre overordnede resultater om kliniske forsøg med mennesker på www.clinicaltrials.gov og på andre registre, hvor dette er påkrævet.

Pfizer har implementeret flere tiltag for at beskytte patienternes anonymitet og kommercielle fortrolige oplysninger, og vil derfor bede ansøgere om at underskrive en aftale om deling af data. Alle forslag til forskning vil blive vurderet for at sikre, at der et videnskabeligt grundlag for forskningen, en veldokumenteret og grundig statistisk analyseplan, og en forpligtelse til at offentliggøre alle resultater. De forslag, som ikke kan imødekommes fuldt ud af Pfizer, vil blive forelagt et eksternt uafhængigt panel med henblik på en fornyet vurdering og endelig afgørelse.

Der er yderligere oplysninger om de nye retningslinjer og hvordan der kan søges om adgang til kliniske data på http://www.pfizer.com/TrialDataandResults.

Pfizers hjemmeside for deltagere i kliniske forsøg hedder http://www.pfizerlink.com, hvor det er nødvendigt at registrere sig som forsøgsdeltager for at få adgang.

Kontakt: Karen Torgny 2920 3312